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藥監(jiān)部門回應(yīng)一款國家集采藥不符合要求：該藥品尚未開展集采供貨

來源：央視新聞

2025-03-19 10:14

四川省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)督結(jié)果通告：持有人四川海夢智森生物制藥有限公司,、受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求,。據(jù)了解，該款注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品,。

一款“間苯三酚注射液” 不符合要求

公告顯示,，藥監(jiān)部門2025年3月3日—3月7日的檢查結(jié)果顯示，持有人未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控,，受托生產(chǎn)企業(yè)部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差,，未按規(guī)范要求開展偏差處理。綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求,。已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn),，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

未發(fā)現(xiàn)涉事藥企其他藥品存在問題

此次檢查發(fā)現(xiàn)的問題是什么,？是什么原因造成的,？相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)線是否生產(chǎn)其他集采藥品，是否存在其他質(zhì)量安全問題,？藥監(jiān)部門對相關(guān)問題做出回應(yīng),。

藥監(jiān)部門表示，經(jīng)調(diào)查,，產(chǎn)生問題的原因是企業(yè)個別批次產(chǎn)品在生產(chǎn)過程個別設(shè)備自動記錄出現(xiàn)異常,，操作人員未按規(guī)范要求報(bào)告并處理。四川海夢智森未對上述行為實(shí)施有效監(jiān)督,。生產(chǎn)企業(yè)四川太極公司注射劑一車間最終滅菌生產(chǎn)線共生產(chǎn)3個集采品種,，包括：間苯三酚注射液、鹽酸格拉司瓊注射液,、鹽酸多巴酚丁胺注射液等,，藥監(jiān)部門已經(jīng)對該企業(yè)開展了全面檢查，目前未發(fā)現(xiàn)其他集采藥品生產(chǎn)存在違規(guī)行為,。

該企業(yè)于2024年12月底首次中選國家集采,，其間苯三酚注射液進(jìn)入第十批國家集采品種目錄，中選后,，藥監(jiān)部門立即將該企業(yè)及品種納入2025年度檢查計(jì)劃并實(shí)施了本次檢查,。

不符合要求的藥品

尚未開展集采供貨

據(jù)了解,，間苯三酚注射液是無菌產(chǎn)品，由于其中選價(jià)格低,，成為第十批集采中選熱點(diǎn)品種,。此次藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)其不符合要求，是否會影響到其他產(chǎn)品質(zhì)量,，患者是否受到影響,？

對此，藥監(jiān)部門表示,，該藥品尚未開展集采供貨,。藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線,。

藥監(jiān)部門表示,，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、預(yù)防產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題的重要手段,。盡管檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)的行為,，但四川省藥監(jiān)局經(jīng)監(jiān)督檢查、抽檢,、不良反應(yīng)監(jiān)測評估,，目前未發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的情況，而且該產(chǎn)品尚未開展集采供貨,。

目前,，四川省藥監(jiān)局對四川太極和海夢智森嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行立案調(diào)查，已暫停涉案生產(chǎn)線生產(chǎn),，并責(zé)令企業(yè)暫停該品種上市放行,，下一步還將嚴(yán)肅查處涉案雙方違法行為。

我國藥監(jiān)部門每年對國家集采藥品實(shí)行“中選企業(yè)檢查”和“中選品種抽檢”兩個“全覆蓋”,。2024年,，四川省藥監(jiān)局共檢查42家次，抽檢103批次,，未發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為,。

國家醫(yī)保局：兩家涉事藥企

被暫停18個月國家集采資格

記者從國家醫(yī)保局獲悉，按照藥品集中帶量采購工作常態(tài)化的有關(guān)規(guī)定,，取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格,，同時將涉事企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)18個月國家組織藥品集中采購活動的申報(bào)資格,。

四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品,，目前尚未執(zhí)行,。

第十批集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國各省份落地實(shí)施,。涉事企業(yè)主供企業(yè)的省份,，應(yīng)按照相關(guān)條款啟動替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè),，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng),；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程,。